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10 DICAS IMPORTANTES SOBRE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

1.    Nas fiscalizações sanitária e ou inspeções, sempre, sem exceção tem que ter a presença de um profissional farmacêutico. Caso contrário a fiscalização é NULA;

2.    Jamais um fiscal pode adentrar aos ambientes da administração do estabelecimento tais como sala do proprietário, sala dos funcionários que tratam das questões relacionadas a contabilidade da empresa, recursos humanos e ou comercial – a fiscalização deve limitar-se aos ambientes eminentemente farmacêuticos, e os documentos todos devem ter acesso mediante solicitação direta ao Responsável Técnico da farmácia;

3.    Todo o RT da farmácia deve acompanhar de perto todos os movimentos dos fiscais e solicitar a ele, sempre, qual é o artigo, dispositivo, item normativo correspondente as infrações alegadas, com direito de explicação sobre o que foi apontado pelos fiscais;

4.    Tudo, simplesmente tudo o que o fiscal apontar como irregularidade e ajustes além dele indicar obrigatoriamente os dispositivos legais correspondentes, ele é obrigado a reduzir todas as suas afirmações por escrito de forma detalhada, sem deixar margem de dúvidas, sob pena de NULIDADE do auto de infração, sem o direito depois de fazer retificações, ou seja, de renovar o auto de infração;

5.    A relação do fiscal com os profissionais das empresas fiscalizadas ou inspecionadas deve ser de COLABORAÇÃO MÚTUA;

6.    O fiscal, assim como o profissional farmacêutico, devem imprimir comportamento objetivo e de respeito recíproco;

7.    Para os casos em que não são possíveis solucionar, ou para os casos que não são possíveis demonstrar de imediato, JAMAIS o fiscal deve autuar a empresa. O correto é ele oferecer prazo para estes itens, sem anotar como infração até que a farmácia apresente documentos satisfatórios ou não;

8.    Os fiscais podem fazer suas anotações de infração no local ou na sede da vigilância sanitária, porém, somente se for impossível se realize na própria farmácia, muitas vezes por inconveniência em razão do comportamento do fiscalizado, ou por necessidade de tempo para verificação de documentos.

9.    É importantíssimo ressaltar que, JAMAIS, vale repetir, JAMAIS o fiscal está autorizado a retirar quaisquer documento, seja o de menor importância ao mais relevante, sem discriminar todos um a um, ,de forma detalhada, em auto de apreensão para averiguação, sem a devida assinatura do RT e do proprietário da empresa.

10.  Anote sempre tudo o que o fiscal está fazendo dentro da farmácia e você tem o direito, sim, de gravar e ou filmar toda a ação de inspeção e fiscalização.

 

PRINCIPAIS IRREGULARIDADES  

  • ·         Manipulação de Fórmulas Magistrais sem prescrição médica;
  • ·         Livro de Receituário Geral em branco ou inexistente;
  • ·         Escrituração com rasuras e lançamentos feitos com canetas diversas e a lápis;
  • ·         SNGPC desatualizado;
  • ·         Diferença significativa entre o estoque real e o escriturado – grandes inconsistências;
  • ·         Venda medicamentos manipulado fitoterápicos sem receita médica;
  • ·         Controle de perdas de sais de forma irregular;
  • ·         Comércio de matérias-primas para outras farmácias;
  • ·         Captação de receitas com drogarias e outras farmácias;
  • ·         Aprovação de Insumos sem as especificações devidas;
  • ·         Venda sem receita de cosméticos manipulados;
  • ·         Uso de produtos/alimentos industrializados sem laudos de fornecedores – sendo utilizados como matérias primas;
  • ·         Ausência de registro das formulações manipuladas;
  • ·         Área física inadequada para executar as atividades de manipulação;
  • ·         Manipulação de produtos citostáticos, hormônio e antibióticos, sem a cabine obrigatória;
  • ·         Manutenção de estoque mínimo, sem as devidas exigências de controle de qualidade;
  • ·         Documentos obrigatórios como alvará sanitário, AE e AFE desatualizados;
  • ·         Manipulação de substâncias controladas sem AE – Autorização Especial;
  • ·         Indícios de manipulação em escala “industrial”;
  • ·         Preenchimento inadequado de Notificação de receitas sob o regime de controle especial;
  • ·         Inexistência de POP ou POP padrão ou desatualizado em relação a estrutura e condições da farmácia
  • ·         Ausência de controle, registro e rastreabilidade de forma completa;
  • ·         Acondicionamento e armazenamento de produtos de forma inadequadas;
  • ·         Insumos farmacêuticos vencidos;
  • ·         Venda remota de produtos sujeitos ao controle especial  – mediante Fax da prescrição, receita digitalizada etc;
  • ·         Venda codificada de manipulados;

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