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Fiscalização: calibração das balanças nas Farmácias de Manipulação

A responsabilidade de fiscalização da calibração das balanças nas Farmácias de Manipulação

No âmbito das farmácias de manipulação há dúvida quanto à fiscalização no que concerne à calibração das balanças. Sabe-se que a ANVISA exige que todas as balanças de uma farmácia de manipulação devem ser devidamente calibradas, inclusive as Vigilâncias Sanitárias locais exigem no momento de inspeção que sejam apresentados os laudos para atestar que tais instrumentos estejam de acordo com as diretrizes estabelecidas pela ANVISA.

De acordo com a RDC 67/2007 da ANVISA a farmácia de manipulação deve possuir:
A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos:

a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade;

b) pesos padrão rastreáveis;

A mesma RDC prevê que a balança deve ser instalada e localizada de forma a facilitar a sua manutenção, e mantida de forma adequada à sua operação. Se houver mais de um laboratório na farmácia, cada laboratório deverá possuir pelo menos uma balança o com capacidade/sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde as balanças estarão instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana.

O item 5.2 da RDC é claro ao estabelecer que,

5.2. Calibração e Verificação dos Equipamentos

5.2.1. As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibrações realizadas dos equipamentos, instrumentos e padrões.

5.2.2. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início das atividades diárias, empregando procedimentos escritos e padrões de referência, com orientação específica, mantidos os registros.

A RBC – Rede Brasileira de Calibração, a que se referencia o item 5.2, é constituída por laboratórios credenciados pelo INMETRO segundo os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025,. A RBC congrega competências técnicas e capacitações vinculadas a indústrias, universidades e institutos tecnológicos, habilitados para a realização de serviços de calibração. O credenciamento estabelece um mecanismo para evidenciar que os laboratórios se utilizem de um sistema da qualidade, que possuem competência técnica para realizar serviços de calibração e assegurar a capacidade em obter resultados de acordo com métodos e técnicas reconhecidos nacional e internacionalmente. A RBC utiliza padrões com rastreabilidade às referências metrológicas mundiais da mais alta exatidão, estabelecendo vínculo com as unidades do Sistema Internacional de Unidades – SI e constituindo a base técnica imprescindível ao livre comércio entre as áreas econômicas preconizado nos mercados globalizados. Os laboratórios da RBC prestam serviços de calibração para empresas produtoras e prestadoras de serviços e para laboratórios de universidades e centros de pesquisas. Os laboratórios credenciados abrangem as seguintes áreas: dimensional, força, massa, pressão, eletricidade, tempo e freqüência, temperatura, volume e massa específica.

Todavia, para a devida adequação dos instrumentos as farmácias podem se deparar com exigências estabelecidas por meio de Portarias do INMETRO, neste sentido questiona-se qual seria o órgão competente para verificar se os instrumento de pesagem de medicamentos manipulados estão de acordo com a legislação federal vigente, como se demonstra abaixo.

Portaria 236/94 do INMETRO por sua vez,

1.2 Campo de aplicação

1.2.1 Este regulamento aplica-se a todos os instrumentos de pesagem não automáticos a seguir denominados “instrumentos”, segundo a finalidade de sua utilização. Esses instrumentos se distinguem para esse efeito em instrumentos empregados para:

e) determinação da massa para a fabricação de medicamentos segundo receita em farmácia e determinação de massas quando de análises efetuadas nos laboratórios médicos e farmacêuticos; ou[…]

É de se ressaltar que tal Portaria se aplica apenas a instrumentos de pesagens não automáticos cujos modelos foram aprovados anteriormente a data de publicação da Portaria, ou seja anteriormente a  22 de dezembro de 1994.

Também possui com relação às drogarias Portaria Inmetro nº 266 de 21 de setembro de 2009 que dispõe

d) Determinação da massa na prática de profissionais da área da saúde no que concerne à pesagem de pacientes por razões de controle, de diagnóstico e de tratamento, bem como na determinação da massa no que concerne a pesagem de pessoas interessadas em obter o seu peso em farmácias.

A lei 9.933/99 por sua vez autoriza ao INMETRO que realize a cobrança da Taxa de Avaliação da Conformidade

Art. 3o-A.  É instituída a Taxa de Avaliação da Conformidade, que tem como fato gerador o exercício do poder de polícia administrativa na área da avaliação da conformidade compulsória, nos termos dos regulamentos emitidos pelo Conmetro e pelo Inmetro. (Incluído pela Lei nº 12.545, de 2011).

§ 1o  A Taxa de Avaliação da Conformidade, cujos valores constam do Anexo II desta Lei, tem como base de cálculo a apropriação dos custos diretos e indiretos inerentes ao exercício do poder de polícia administrativa da atividade. (Incluído pela Lei nº 12.545, de 2011).

§ 2o  As pessoas naturais ou jurídicas, públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras, que estejam no exercício das atividades previstas no art. 5o são responsáveis pelo pagamento da Taxa de Avaliação da Conformidade. (Incluído pela Lei nº 12.545, de 2011).

Art. 4º O Inmetro poderá delegar a execução de atividades de sua competência.

Assim verifica-se que tem sido realizada em face da atividade de calibração das balanças nas farmácias de manipulação dupla fiscalização, ou seja, um conflito, ou seja atribuição a mais de um órgão da fiscalização e da aplicação de sanções, pois o INMETRO pode legalmente exigir a Taxa de Avaliação da Conformidade das farmácias de manipulação diante do fato gerador fato gerador o exercício do poder de polícia administrativa na área da avaliação da conformidade compulsória, nos termos dos regulamentos emitidos pelo Conmetro e pelo Inmetro e a ANVISA exige que a farmácia de manipulação mantenha registros ou laudos da conformidade da calibração da balança de acordo com a Rede Brasileira de Calibração que é constituída por laboratórios credenciados pelo INMETRO. Ambos os órgãos se entendem competentes para a aplicação de sanção, podendo ocorrer aí uma dupla sanção pelo mesmo fato gerador ou bis in idem.

Segundo o critério especialidade (proximidade e capilaridade), o INMETRO  uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que é o órgão normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro). O INMETRO tem como competência:

  • Executar as políticas nacionais de metrologia e da qualidade;
  • Verificar a observância das normas técnicas e legais, no que se refere às unidades de medida, métodos de medição, medidas materializadas, instrumentos de medição e produtos pré-medidos;
  • Manter e conservar os padrões das unidades de medida, assim como implantar e manter a cadeia de rastreabilidade dos padrões das unidades de medida no País, de forma a torná-las harmônicas internamente e compatíveis no plano internacional, visando, em nível primário, à sua aceitação universal e, em nível secundário, à sua utilização como suporte ao setor produtivo, com vistas à qualidade de bens e serviços;
  • Fortalecer a participação do País nas atividades internacionais relacionadas com metrologia e qualidade, além de promover o intercâmbio com entidades e organismos estrangeiros e internacionais;
  • Prestar suporte técnico e administrativo ao Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – Conmetro, bem assim aos seus comitês de assessoramento, atuando como sua Secretaria-Executiva;
  • Fomentar a utilização da técnica de gestão da qualidade nas empresas brasileiras;
  • Planejar e executar as atividades de acreditação de laboratórios de calibração e de ensaios, de provedores de ensaios de proficiência, de organismos de certificação, de inspeção, de treinamento e de outros, necessários ao desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos no País; e
  • Desenvolvimento, no âmbito do Sinmetro, de programas de avaliação da conformidade , nas áreas de produtos, processos, serviços e pessoal, compulsórios ou voluntários, que envolvem a aprovação de regulamentos.

Portanto seria o órgão competente para a fiscalização dos equipamentos de pesagem e não a ANVISA, assim qualquer autuação da Agencia ou de Vigilância Sanitária Local pode ser afastada por meio judicial.

 Thais Michelle Winkler Jung – é Advogada, mestranda em Direitos Fundamentais e Democracia e Professor a de Pós Graduação nas Faculdades Bagozi.

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