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ANOREXÍGENOS – O ATO ILÍCITO É DA ANVISA

09/08/2017

 Em data de 28 de junho do corrente ano, a Advocacia Valter Carretas, que já conhecia a interpretação da Anvisa a respeito do tema anorexígenos manipulados, alertou a comunidade farmacêutico da seguinte forma:

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO JÁ PODE DISPENSAR OS PRODUTOS ANOREXÍGENOS?

Resposta: Segundo a interpretação da Anvisa, não.

 Curitiba, 28 de junho de 2017

A lei que aprovou a retomada da comercialização das substâncias anorexígenas é muito curta, simples e autoexplicativa, segue abaixo:

 LEI Nº 13.454, DE 23 DE JUNHO DE 2017

Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

 Independentemente do fornecedor importador de insumos farmacêuticos dar entrada no país dos produtos anorexígenos recentemente aprovados por lei, a farmácia de manipulação, segundo interpretação da Anvisa nos últimos tempos, mesmo com a nova lei, não pode automaticamente comercializar referidos produtos manipulados.

A Anvisa entende que mesmo com a lei autorizando a comercialização de tais produtos, de qualquer forma as farmácias de manipulação terão de esperar que a primeira indústria farmacêutica faça o registro de todos eles.

Parece estranho, mas tem sido esta a interpretação da Agência. Um exemplo ocorre com o produto Melatonina que não tem registro no Brasil, mas que está a venda no mercado por somente uma empresa fornecedora, a única até agora que conseguiu liminar para comercialização sem obrigatoriedade de anterior registro da indústria farmacêutica, atacando justamente esta interpretação que levou o juiz a entender como descabida.

A Anvisa baseia sua interpretação no art. 12 da Lei 6.360/1976, vejamos abaixo:

 Art. 12 – Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

 Nós entendemos que a Lei 6.360 de 1976 é aplicável somente para o setor fabril, mas a Anvisa nos últimos tempos passou a fazer a leitura do “nenhum dos produtos” incluindo os produtos manipulados na lei, portanto, não podem ser comercializados sem registro.

Como a farmácia de manipulação não registra seus produtos para comercialização, pois os medicamentos são manipulados individualmente, ela se insere numa situação absolutamente passiva e dependente no aguardo do interesse de alguma indústria farmacêutica registrar os referidos produtos os quais ainda não possuem registro após a proibição. 

A Anvisa, no entanto, entende que tal estabelecimento deve aguardar o primeiro registro de uma indústria farmacêutica para que possa então comercializar os manipulados.

A Anvisa alega ainda que tal interpretação do anterior registro da indústria se justifica por ocasião de que as farmácias de manipulação, por meio de seus testes e análises realizadas, não são capazes de comprovar a segurança e eficácia dos produtos.

NOTA 1: Texto baseado nas contestações e argumentos da Anvisa aplicados em ações judiciais.

 NOTA 2: Quanto a substância Sibutramina, esta nunca foi proibida, e possui registro vigente, não havendo qualquer restrição por parte da Anvisa, podendo ser comercializada normalmente.

 Valter Carretas – Advogado

Contudo, ainda há sobre as farmácias de manipulação, aplicabilidade de da RDC da 50/2014 da  da Anvisa.

A aplicabilidade destas RDC´s obviamente depende, claro, do nosso ordenamento jurídico como um todo, considerando a Constituição e a lei.

A ANFARMAG Nacional, associação que representa as farmácias de manipulação, em data de 07 de agosto último, publicou informativo tratando da questão de maneira muito simplista e sem as bases jurídicas do nosso conjunto normativo hierarquicamente.

Em suas orientações a Anfarmag não está errada em alertar que as farmácias de manipulação que comercializarem os produtos anorexígenos podem vir a sofrer autuações e eventuais sanções administrativas.

Claro que a Anfarmag, como representante das farmácias de manipulação, a qual participou das audiências públicas da Anvisa a época que muito se debateu sobre a proibição dos anorexígenos, que aliás, se posicionou contra a proibição, poderia oferecer informações mais completas e dar as suas associadas orientações também sobre as opções jurídicas que lhes são de direito em relação ao tema. Porém, preferiu apenas recomendar o cumprimento das RDC 50/2014 que rege acerca dos anorexígenos e que dispuseram dois artigos que impedem as farmácias de manipulação de comercializarem os anorexígenos, senão vejamos abaixo:

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014

Art. 2° O registro de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes.

Art. 9º A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2°.

A Lei 13.454/17, aprovada e promulgada pelo presidente do Congresso Nacional Rodrigo Maia hierarquicamente tem maior valor do que as RDC´s da Anvisa, veja o quadro abaixo:

Conforme pode ser verificado na pirâmide acima, as resoluções hierarquicamente estão em última condição de força normativa, e se prestam apenas a fiel execução das normas superiores e apenas a dar diretrizes aos comandos que vem de cima, e não ditar sobre direitos dos cidadãos ou das empresas, o que é de competência exclusiva do Congresso Nacional por meio de Lei.

A Lei é soberana, mas a dúvida circunda em torno do seguinte detalhamento: “…ora, a Anvisa está proibindo as farmácias de manipulação de manipular e comercializar anorexígenos, ou está apenas condicionando a regramentos de segurança e qualidade dos produtos?”

Primeiro que o registro da indústria farmacêutica não vai trazer mais segurança e qualidade para os anorexígenos manipulados; segundo que a segurança e eficácia após comprovadas frente a Anvisa não se estendem aos produtos manipulados; terceiro que os produtos manipulados possuem controles de segurança e qualidade próprios regidos por normas próprias e nãos se submetem ao registro; quarto que existem inúmeros produtos manipulados no país que sempre foram comercializados sem exigência de anterior registro pela indústria farmacêutica e; quinto que no Brasil não encontra nenhuma dos produtos anorexígenos citados registrados, mas os mesmos já tiveram comprovação de eficácia e segurança no Brasil antes da proibição unilateral na Anvisa.

Mas o essencial para esta questão é que na Lei 13.454/2014 não trouxe maiores elementos que possam dar a Anvisa respaldo suficiente para gerar a referida proibição ou as condições restritivas que impõem às farmácias de manipulação em relação aos anorexígenos manipulados.

A lei é muito clara em permitir a produção, a comercialização e o consumo, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem nenhuma condição específica.

Desse modo, a RDC 50/2014 da Anvisa fere diretamente o princípio da legalidade constitucional inserido no  inciso II do art. 5º. da Constituição Federal de 1988 que diz:

                                                         Art. 5º. …

II – ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei;

Da leitura acima é simples entender que quando se trata de vedação (proibição), limitação ou restrição de direitos somente a lei pode fazê-lo, jamais uma resolução de colegiado. Assim, os artigos 2º. e 9º. da RDC 50/2014 são ilegais e ilícitos.

Portanto, quem possui estabelecimento licenciado e autorizado para a comercialização de medicamentos conforme a Lei 5.991/1973, as farmácias e drogarias, estão absolutamente aptas a receber prescrições médicas e a dispensar os produtos anorexígenos livremente sem prejuízo das normas sanitárias vigentes.

Diante disso, a Advocacia Valter Carretas recomenda que as farmácias de manipulação busquem orientações mais detalhadas a respeito deste direito e dos fatos com sua assessoria jurídica de confiança, pois consideramos que as farmácias de manipulação, segundo a lei, não dependem dos registros dos medicamentos da indústria farmacêutica para comercializar os inibidores de apetite e nenhum outro medicamento o qual esteja disponível no mercado.

A conclusão é que o ato ilícito é cometido pela Anvisa.

Valter Carretas – Advogado militante na área sanitária farmacêutica

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