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ANVISA QUER RETIRAR ANOREXÍGENOS DO MERCADO

Pronunciamento da Anfarmag em 8 de fevereiro de 2011

Prezado Associado,

Com o recebimento da pauta da próxima reunião da Comissão de Acompanhamento e Implementação do SNGPC – na qual a ANFARMAG tem efetiva participação – bem como através de nossos trabalhos periódicos realizados junto à Anvisa, tivemos conhecimento sobre a realização de discussões visando  a retirada das substâncias anorexígenas do mercado brasileiro.
Maria do Carmos Garcez

 

10/02/2011.
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é autarquia especial com alto grau de autonomia e independência, e vem nos últimos anos, agindo contrariamente ao setor magistral, sem qualquer receio, dentro de um propósito claro e aberto. Este processo tem sua origem na Consulta Pública 31 de 2005, que sugeria mudanças nas boas práticas de farmácias de manipulação de medicamento de uso humano.
A medida básica de contenção do crescimento das farmácias de manipulação na consulta pública foi os dispositivos abusivos e altamente onerosos, tanto quantitativamente, pois passava de 1.000 itens, quanto qualitativamente, uma vez que a CP 31 veio com forte carga de alterações estruturais, análise e controle de medicamentos e equipamentos. A época já dizia o Senador Francisco Dornelles do Rio de Janeiro: “é muita regra para pouco estabelecimento”. Era realmente uma consulta pública pesada, gerando vários ônus a farmácia de manipulação.
Contudo, a tentativa mais agressiva mesmo foi o dispositivo sugerido pela Consulta Pública 31/05 que proibia as farmácias de manipulação de produzir medicamentos já existentes na indústria farmacêutica.
A reação foi imediata, as entidades associativas e sindicais dos mais diversos segmentos do setor magistral se uniram e criaram um grande movimento, como nunca antes havia acontecido Brasil. A época a Anvisa não garantiu efetivamente a participação do setor regulado, pois nos encontros apenas defendia a sua posição. Mas corajosamente, encabeçado pela Anfarmag Nacional, várias entidades e grupos isolados no país agiram política e juridicamente, com apoio da sociedade e conseguiram impedir o desastre normativo excluindo aquele dispositivo absurdo e o texto consolidou-se em RDC 214/06. Mesmo assim, ainda insatisfeitas com a nova norma, as entidades continuaram contra alguns itens da RDC que eram tecnicamente inviáveis de se realizar. Abriu-se mais discussão e houve mais algumas alterações que se tornaram definitivas e que rege até os dias de hoje a RDC 67/2007. Mesmo assim, restaram alguns abusos cujas farmácias vem absorvendo ou movendo ações na justiça no sentido de se ver restabelecido o direito que lhes cabe.
Depois disso tudo, os ataques da Anvisa ao setor magistral foram mais sutis, mas não menos perigosos. Com o crescimento da untuosidade da população nos últimos anos em até 40%, a farmácia de manipulação passou a ser alternativa para os produtos emagrecedores. Os anorexígenos inibidores de fome existentes no mercado há muitos anos, exaustivamente estudados, com eficácia comprovada, padrões, dosagens, períodos bem definidos, sem patente e baratos. Consequentemente estes produtos passaram a ter um papel fundamental na sociedade e para muitas farmácias de manipulação.
Eficácia, qualidade, segurança, potencialidade dos fármacos associados e os riscos inerentes, era o que precisava a Anvisa para uma nova tentativa de deixar mais lenta a expansão das farmácias de manipulação. Resolveram então aplicar a proibição do art. 47 da Portaria 344/98, que nunca antes tinha sido aplicada, e que vedava misturar entre si anorexígenos com outros fármacos. Sendo assim, na tentativa de se adaptar as regras, não podendo ser entre si a mistura nem com outros fármacos, a sociedade passou a utilizar os produtos de forma individualizada, ou seja, separadamente ao prescrever, dispensar, aviar e administrar as fórmulas, e tudo se normalizou.
Eis que surge a RDC 58/07 da Anvisa apertando o cerco e proibindo a associação dos anorexígenos ainda que prescrito, dispensado, aviado e administrado de forma separada. Ao mesmo tempo a Anvisa armou-se de operações conjuntas de fiscalização em farmácias de manipulação envolvendo Visas locais e estaduais, CRF’s, Ministério Público e polícia civil e federal de forma intensa por todos país com exposição na mídia. Quem desejasse continuar comercializando anorexígeno associado de forma individualizada tinha que buscar seus direitos na justiça.
Diante desta total impossibilidade de associar outras substâncias ao anorexígeno, a população, médicos e farmácias buscaram novos caminhos, e o produto da vez passou a ser a sibutramina associada a outros fármacos. A alternativa durou pouco, a Anvisa novamente ataca e numa firula espetacular se revestiu de comunidade médica científica e deliberadamente reclassificou a sibutramina para anorexígeno para enquadrar o produto na proibição da RDC 58/07.
Assunto encerrado sobre os anorexígenos, a outra estratégia passou a ser a fiscalização pesada sobre farmácias de manipulação que vendiam sem receitas fitoterápicos e cosméticos independentemente das resoluções 467 e 477 do Conselho Federal de Farmácia que permitiam esta prática.
recentemente veio também a proibição de um produto que possuía uma movimentação importante para as farmácias de manipulação, numa decisão midiática (mídia) em que a Anvisa aproveitou-se da repercussão de uma matéria equivocada de um programa de grande audiência na TV, liquidou a caralluma.
Neste momento é hora de tentar aniquilar os anorexígenos tão úteis aos obesos e sobrepesos. O que restará de tratamentos com fármacos no país para estes pacientes? Todos seremos obrigados a novos hábitos alimentares, academia, spás. Mas quando o indivíduo não ter condições de realizar estas opções ou simplesmente não querer realizá-las, restará a ele apenas duas alternativas: a cirurgia bariátrica e os novos medicamentos patenteados que surgirem.
O que fazer diante desta situação?
SUGESTÃO:
O tema atual é de alta relevância para a sociedade, ou seja, é de interesse da sociedade, não diz respeito ao que entende, o que deseja ou mesmo ao que pretende fazer a Anvisa e suas ideologias. Este tema ultrapassa ao âmbito técnico da discussão.
No último Congresso de Endocrinologia e Metabologia realizado no ano passado esse era o tom:
“Médicos brasileiros dizem que há preconceito contra remédios para emagrecer”
“Para especialistas, é um erro associar medicamentos para a perda de peso unicamente a questões estéticas”
CLIQUE AQUI PARA LER NA ÍNTEGRA: http://migre.me/3QJkz
Líderes da área médica afirmam que os fármacos anorexígenos são necessários, que há uma guerra contra os remédios emagrecedores e que a medida restritiva adotada sobre a sibutramina foi exagerada.
Portanto, trata-se de assunto de interesse geral, pois da mesma forma que a Anvisa acredita que as pessoas precisam ser por ela protegida, seria necessário então forçar as pessoas a lutarem por seus direitos. E, se os setores regulados resolverem fazer isso, o cenário se inverte, pois a Anvisa é que passará a ter dificuldades para viabilizar suas decisões e medidas, porque são inúmeras as praticas de ilegalidades e inconstitucionalidades nas suas decisões regulatórias. Todos devemos cumprir a lei e respeitar direito alheio.
Os anorexígenos não são problemas tão práticos como parece ser. Muitas pessoas precisam ser ouvidas, representantes dos setores empresariais e profissionais médicos e farmacêuticos, a comunidade científica e a sociedade devem participar ativamente de uma Consulta Pública. E, vale ressaltar, se a Anvisa publicar a Consulta Pública e esperar que as pessoas participem sem promover esta participação de forma organizada com os setores e profissionais regulados e eles acabarem não discutindo o tema, isso deve ser considerado como de interesse da sociedade em manter o tratamento dos pacientes com anorexígenos associados, e jamais ser entendido como… “quem cala consente”  – então está autorizada a Anvisa a decidir por si própria.
Uma agência reguladora não pode crer que participação em consultas públicas é divulgar um link no site para preencher um cadastro e deixar a opinião do participante. A Anvisa precisa promover de fato a participação da sociedade em muitas de suas decisões, e não pode ela esperar que as pessoas promovam encontros, eventos, simpósios, reuniões em Brasília para debater todas as questões, a máquina estatal é que tem que estimular a democracia.
A participação é simples, e qualquer um do povo, pessoa física ou jurídica pode fazer isso (§ 1o, do art. 31 da lei 9.784/99). Verifique você mesmo leitor a sequência de artigos desta lei que determina a necessidade de participação da sociedade e o debate com a autoridade sanitária, a Anvisa . Leia abaixo:
Art. 31. Quando a matéria do processo envolver assunto de interesse geral, o órgão competente poderá, mediante despacho motivado, abrir período de consulta pública para manifestação de terceiros, antes da decisão do pedido, se não houver prejuízo para a parte interessada.
        § 1o A abertura da consulta pública será objeto de divulgação pelos meios oficiais, a fim de que pessoas físicas ou jurídicas possam examinar os autos, fixando-se prazo para oferecimento de alegações escritas.
        § 2o O comparecimento à consulta pública não confere, por si, a condição de interessado do processo, mas confere o direito de obter da Administração resposta fundamentada, que poderá ser comum a todas as alegações substancialmente iguais.
        Art. 32. Antes da tomada de decisão, a juízo da autoridade, diante da relevância da questão, poderá ser realizada audiência pública para debates sobre a matéria do processo.
        Art. 33. Os órgãos e entidades administrativas, em matéria relevante, poderão estabelecer outros meios de participação de administrados, diretamente ou por meio de organizações e associações legalmente reconhecidas.
        Art. 34. Os resultados da consulta e audiência pública e de outros meios de participação de administrados deverão ser apresentados com a indicação do procedimento adotado.
        Art. 35. Quando necessária à instrução do processo, a audiência de outros órgãos ou entidades administrativas poderá ser realizada em reunião conjunta, com a participação de titulares ou representantes dos órgãos competentes, lavrando-se a respectiva ata, a ser juntada aos autos.
Esta sequência de dispositivo de lei deixa bem claro que existem muitas etapas a serem transpostas no processo de participação e decisão acerca dos anorexígenos, uma vez que trata-se de tema de interesse geral da sociedade, e não da Anvisa particularmente.
Participar de uma consulta pública não se trata de um processo CONTENCIOSO, e sim, e tão somente, de um processo ADMINISTRATIVO no exercício da DEMOCRACIA em um país livre, entre ações mútuas, regradas e preestabelecidas e de alta reciprocidade, no sentido de colaborar com a melhor, a justa e mais adequada decisão na defesa da saúde da população e no interesse legítimo da sociedade. Portanto, a luta não pode girar em torno somente dos fármacos, mas sim em torno dos direitos individuais, a liberdade e à saúde da população.
A Advocacia Valter Carretas coloca-se a disposição das entidades representativas dos setores regulados para esclarecimentos mais detalhados sobre como participar das Consultas Públicas de forma efetiva, sem maiores dificuldades.e atendendo as expectativas esperadas.
Valter Carretas

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