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As autorizações de Funcionamento e Especial (AFE e AE) segundo RDC 17/2013 tem janela de protocolo entre 180 e 60 dias anteriores à data de vencimento da respectiva AFE ou AE

A Anvisa publicou nesta segunda-feira (1º), no Diário Oficial da União, a RDC Nº 17/13 que dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

Entre os destaques da nova resolução, o farmacêutico deve se atentar para o prazo de protocolo da petição de renovação da Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial, que deverá ser realizada no período compreendido entre 180 e 60 dias anteriores à data de vencimento da respectiva AFE ou AE. Também é importante observar que a farmácia ou drogaria cuja Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial caducar ou for cancelada, deverá peticionar a concessão de uma nova AFE ou AE. Em caso de dúvidas entre em contato com nosso Departamento de Orientação, por meio do telefone (11) 3067-1470 ou e-mail: orientação@crfsp.org.br.

O peticionamento de concessão, renovação, cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração de indeferimento de AFE e de AE de farmácias e drogarias, deverá ser obrigatoriamente realizado de forma eletrônica, sendo dispensado o envio dos documentos físicos à sede da Anvisa em Brasília.

A produção de efeitos do ato administrativo de concessão, renovação, cancelamento, alteração, retificação de publicação ou reconsideração de indeferimento da AFE ou da AE está condicionada à regularidade do estabelecimento perante o órgão sanitário local competente, consubstanciada na emissão da licença sanitária, e do responsável técnico, perante o Conselho Regional de Farmácia.

A RDC Nº 17/13 também destaca que as atividades pleiteadas durante o peticionamento de ampliação de atividades ou concessão de AFE devem constar na licença sanitária encaminhada. Poderão ser autorizadas as seguintes atividades: dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial; prestação de serviços farmacêuticos; comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais.

Vale destacar que a prestação de serviços farmacêuticos e o comércio de alimentos deve atender aos requisitos e condições estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 44/09 (Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias) e na Instrução Normativa nº 09, de 17 de agosto de 2009 (relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias), visto que as duas normas continuam vigentes.

Clique aqui para visualizar a RDC Nº 17/13

Assessoria de Comunicação CRF-SP (Fonte: Anvisa)

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