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Canabidiol e THC: norma permitirá registro de produto

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, a inclusão de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa na lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/98. A atualização possibilitará o registro de medicamento à base dos derivados da substância.

A Diretoria Colegiada da Anvisa atualizou o anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido. A atualização incluiu, na lista A3, medicamentos registrados na Anvisa derivados da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.  A decisão foi tomada, por unanimidade, na Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça (22) e deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O que motivou esta atualização da Portaria, que é periodicamente atualizada pela Agência, foi a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®. O produto, que em alguns países da Europa, tem o nome comercial de Sativex, é obtido da planta Cannabis sativa L., e, portanto, possui as substâncias canabidiol e tetrahidrocannabinol em sua composição.

“Atualizamos a portaria exatamente para que, se o registro for concedido, os médicos saibam como esse medicamento será prescrito”, diz o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. “Assim, o medicamento será prescrito da mesma forma que outros medicamentos psicotrópicos já em uso no Brasil. Ou seja, terá a tarja preta e só poderá ser vendido com prescrição médica especial, que é aquele formulário que o médico tem, numerado. Quando vendido, a farmácia terá a obrigação de registrá-lo no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que é gerenciado pela Anvisa, para que possamos monitorar se há está havendo algum desvio ou abuso na sua prescrição”.

O medicamento será indicado para o tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) e será comercializado com as mesmas regras de prescrição que atualmente são utilizadas para medicamentos entorpecentes e psicotrópicos de uso médico, com receituário especial e registro dos dados do prescritor e do comprador em sistema especial de monitoramento da Anvisa.

Como o THC é derivado da Cannabis sativa, ou seja, uma das substâncias extraídas desta planta e classificadas em listas de uso proibido, foi necessário que houvesse a determinação dos controles sob os quais os medicamentos registrados devem ser enquadrados.

O medicamento Mevatyl® está em processo de registro, ainda não concluído pela Anvisa. Portanto, até o momento não há nenhum produto disponível para venda no país à base de substâncias derivadas da planta Cannabis sativa L.

Mas atenção: o medicamento Mevatyl® não possui nenhuma relação com os produtos à base de canabidiol que vêm sendo importados, excepcionalmente, por pessoas físicas. Para utilização de produtos à base de canabidiol, acesse o link: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol.

Fonte: ANVISA

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