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FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO JÁ PODE DISPENSAR OS PRODUTOS ANOREXÍGENOS?

Resposta: Segundo a interpretação da Anvisa, não.

Curitiba, 28 de junho de 2017

A lei que aprovou a retomada da comercialização das substâncias anorexígenas é muito curta, simples e autoexplicativa, segue abaixo:

 LEI Nº 13.454, DE 23 DE JUNHO DE 2017

Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Independentemente do fornecedor importador de insumos farmacêuticos dar entrada no país dos produtos anorexígenos recentemente aprovados por lei, a farmácia de manipulação, segundo interpretação da Anvisa nos últimos tempos, mesmo com a nova lei, não pode automaticamente comercializar referidos produtos manipulados.

A Anvisa entende que mesmo com a lei autorizando a comercialização de tais produtos, de qualquer forma as farmácias de manipulação terão de esperar que a primeira indústria farmacêutica faça o registro de todos eles.

Parece estranho, mas tem sido esta a interpretação da Agência. Um exemplo ocorre com o produto Melatonina que não tem registro no Brasil, mas que está a venda no mercado por somente uma empresa fornecedora, a única até agora que conseguiu liminar para comercialização sem obrigatoriedade de anterior registro da indústria farmacêutica, atacando justamente esta interpretação que levou o juiz a entender como descabida.

A Anvisa baseia sua interpretação no art. 12 da Lei 6.360/1976, vejamos abaixo:

Art. 12 – Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Nós entendemos que a Lei 6.360 de 1976 é aplicável somente para o setor fabril, mas a Anvisa nos últimos tempos passou a fazer a leitura do “nenhum dos produtos” incluindo os produtos manipulados na lei, portanto, não podem ser comercializados sem registro.

Como farmácia de manipulação não registra seus produtos para comercializar, pois são manipulados individualmente. A Anvisa, no entanto, entende que tal estabelecimento deve aguardar o primeiro registro de uma indústria farmacêutica para que possa então comercializar seus produtos.

A Anvisa alega ainda que tal interpretação do anterior registro da indústria se justifica por ocasião de que as farmácias de manipulação, por meio de seus testes e análises realizadas, não são capazes de comprovar a segurança e eficácia dos produtos.

NOTA 1: Texto baseado nas contestações e argumentos da Anvisa aplicados em ações judiciais.

NOTA 2: Quanto a substância Sibutramina que possui registro

Valter Carretas – Advogado

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