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Fique atento para não perder os prazos!

O não cumprimento dos prazos de renovação da AFE e AE gera uma infração sanitária e consequentemente a suspensão das autorizações ou até mesmo o seu cancelamento. Por isso, é necessário que o responsável técnico tenha um calendário das suas obrigações com os órgãos de fiscalização para não perder os prazos e cumprir com a legislação vigente, evitando sofrer penalidades.

Essa é a opinião de Ana Paula Fidélis, Gerente do Departamento Técnico e Responsável Técnica da Pharma Nostra. Nesta entrevista à Canal Aberto, ela explica os pontos fundamentais sobre as rotinas de renovação das documentações, imprescindíveis no nosso segmento.

CANAL ABERTO – O que significam as RDCs e qual o principal objetivo/benefício delas para as farmácias?

ANA PAULA FIDÉLIS – As novas RDCs da Anvisa que tratam sobre
AFE e AE têm como principal objetivo regulamentar e padronizar os processos encaminhados ao órgão pelos estabelecimentos farmacêuticos.

1º – Comprovação de porte – RDC 222, de 28 de dezembro de 2006. Todos os clientes devem anualmente comprovar seu porte até 30/04 para ME e EPP e até 30 junho para outros tipos de estabelecimento. Se o cliente perde o prazo, atrasa todo o processo de renovação de documentações.

2º – Renovação de AFE ? RDC 01, de 13/01/2010. Dispõe sobre taxas de concessão e renovação da Autorização de Funcionamento e dita os prazos, o que é o mais importante. De 60 a 90 dias antes da data da primeira publicação.

3º – Renovação de AE ? RDC 01, de 09/01/2012. Dispõe sobre taxas de concessão e renovação da Autorização Especial de Funcionamento e dita os prazos, o que é o mais importante. De 30 a 180 dias antes da data da primeira publicação.

Observação sobre as duas últimas RDCs: a maioria dos estabelecimentos não cumprem o prazo correto, efetuando a renovação da autorização apenas após o vencimento da última publicação, o que não está correto.

CA – Como funcionam os processos de renovação de documentos?

APF – Os processos de renovação de documentação perante a Anvisa são simples, e autoexplicativos. As farmácias devem estar cadastradas no site do órgão para obterem e-mail, senha de acesso e senha do gestor. Muitas vezes, esses dados estão com os contadores das farmácias.
A partir do momento em que é iniciado o processo via site (www.anvisa.gov.br), o sistema automaticamente informa o que é preciso fazer a seguir, quais documentos são necessários para o envio. Neste mês, ainda para facilitar mais o processo, a agência disponibilizou novo link para esclarecimento de todas as dúvidas acerca dos protocolos: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/protocolo/index.html

É importante estar atento aos detalhes, como, por exemplo: para processos de AFE, a petição pode ser feita eletronicamente, ou seja, todos os documentos podem ser escaneados e enviados imediatamente após a petição e protocolados no momento. Para AE, ainda não está disponível a petição eletrônica, apenas a conhecida como “manual”, porém diferentemente do que era feito há anos, hoje não é necessário que todo o processo passe pela Visa local, ele pode ser encaminhado diretamente para o endereço da Anvisa em Brasília, o que evita ainda mais atrasos no processo.

Mais uma dica: qualquer documento enviado à Anvisa deve seguir nos Correios com um AR (aviso de recebimento), pois dessa forma a farmácia será avisada assim que o processo for protocolado na agência e poderá consultar seu andamento.

CA – Qual sua opinião sobre a terceirização dos documentos de renovação das farmácias?

APF – Particularmente, acho que não há necessidade de farmácias terceirizarem os processos. Toda farmácia deve ter um farmacêutico responsável e este profissional deve estar qualificado para providências e procedimentos que envolvem os órgãos reguladores, bem como as renovações e demais petições da Anvisa. Considero que se a própria farmácia cuidar da documentação estará muito mais protegida de erros que podem lhe custar taxas pagas erroneamente e até o cancelamento de suas autorizações. Muitas vezes, farmácias que não fazem suas próprias petições não têm conhecimento de como acompanhá-las, ficando com prejuízos desnecessários.

CA – O que acontece com as farmácias que não seguirem as resoluções de renovação?

APF – Temos acompanhado os trabalhos da Anvisa e as farmácias que têm perdido o prazo para renovação das autorizações estão tendo que solicitar novamente a concessão do documento, ou seja, as autorizações que não são renovadas corretamente estão sendo consideradas “caducas” pela Anvisa, estando automaticamente canceladas. Gostaria de alertar sobre a importância dessas informações, pois as farmácias devem estar cientes dos prazos, inclusive para poderem cobrar as Visas municipais e estaduais para liberação da licença sanitária/ protocolos/relatórios de inspeção, que são documentos imprescindíveis para protocolização das autorizações na Anvisa.

Fonte: Revista CA – Grupo Pharmanostra

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