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Parecer sobre decreto 8.077, 14/08/2013 – Vigilância Sanitária

DESTAQUES IMPORTANTES DO NOVO DECRETO PRESIDENCIAL SOBRE PRODUTOS SOBRE O REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – DECRETO 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 – UMA ATUALIZAÇÃO DO REGIME SANITÁRIO. 

É fundamental ressaltar que decretos presidenciais são inferiores às leis federais, por isso, pode-se verificar que o decreto ora publicado vem regulamentar uma lei existente, no caso ele deve obedecer fielmente a Lei 6360/1976.

O decreto é ato administrativo formal, de competência privativa do Presidente da República, podendo veicular, em sua substância, atos individuais ou atos gerais.

Cumpre salientar que o decreto que ora regulamenta a Lei 6.360, tem função de regular “a fiel execução” desta lei e de outras as quais existem que importam no conteúdo material pertinente, não podendo de forma alguma haver conflito.

Independentemente de lei o decreto é autônomo, com espectro normativo próprio. É uma forma atípica de função do Executivo que ocupa funções do Legislativo devido a especificidades e experiências próprias da execução técnicas de serviços públicos, sendo-lhe vedado inovar no ordenamento jurídico, devendo sempre se limitar a esclarecer o conteúdo das leis que existem, sem lhes aumentar ou restringir em sua incidência, sob pena de ofender princípio da legalidade, ou seja, o que dispõe o artigo 2º. da CF/88 de que “ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei. E quando se trata de lei é a lei federal, estadual e municipal editada pelo Congresso Nacional, Câmara Legislativas e Câmaras de Vereadores.

Portanto, o referido decreto ora em questão pode, sim, ser objeto de controle no judiciário por eventuais artigos se contraporem as leis e a Constituição federal em seu conteúdo e ou em sua aplicação.

Nesta breve explanação vamos apenas apontar o que entendemos seja algo a ser destacado devido a mudanças e novidades, bem como os itens que merecem mais atenção.

Devemos atenção ainda pelo que informa o art. 26, este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Portanto, já está valendo.

 DECRETO 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013.

Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

Art.1º – Este Decreto regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Verifica-se desde logo que o art. 1º. nos informa por onde irá rondar as disposições do Decreto, ou seja, pelos estabelecimentos e produtos, em especial produtos fabris e seus devidos registros sanitários para a legalidade da comercialização no território nacional brasileiro.

Vamos aos artigos:

Art. 7º – Os produtos de que trata o art. 1º somente poderão ser objeto das atividades a eles relacionadas se registrados junto a Anvisa, observados seus regulamentos específicos.

O art. 7º é categórico de que um produto fabril só poderá ser comercializado mediante registro na Anvisa. Dando a esta agência reguladora a exclusividade de avaliar produtos e aprova-los para comercialização no mercado brasileiro.

§ 4º – A Anvisa poderá dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

O art. § 4º dispensa de registro os produtos quando para uso em programas públicos de governo. Ora, tais produtos são tão produtos quanto os demais no que se refere a risco sanitário. Faz-se necessário avaliar outras formas de segurança para os usuários destes produtos. Este dispositivo não condiz com a realidade de segurança geral, pois se cobra atualmente o valor de 37 mil reais para inspeções internacionais na rede privada quando do interesse de comercializar produtos de outros países. Não há coerência nesta norma.

 Art. 8º – O registro dos produtos tratados no art. 7º, suas alterações e revalidações ficam sujeitos ao atendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos técnicos definidos em regulamentação específica da Anvisa.

§ 2º – A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro.

Tem-se no §2º se estabelece um novo prazo para o tempo da solicitação, mas peca em não dizer o que acontece caso a empresa não respeite este prazo. Apenas posteriormente no §6º que diz que em havendo indeferimento da revalidação do registro a causa é o cancelamento do mesmo. Uma solução seria aplicar o §6º por perda do prazo, portanto, indeferido, tendo como consequência a perda do registro do produto, tendo que reiniciar com novo pedido.

Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem observados.

2º – Independe de autorização a importação, por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este Decreto não submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou ao comércio, desde que atendida a regulamentação específica da Anvisa.

Na disposição deste artigo regulamenta a importação. Não é nenhuma novidade, mas traz juntos a autorização de importação por empresas passando pelo crivo da Anvisa e, pessoas físicas ficam definitivamente autorizadas a importar livremente, quando não os controlados e para uso individual jamais para revenda.

Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão disponibilizados para uso ou consumo em suas embalagens originais, salvo quando houver previsão diversa em norma específica da Anvisa.

Neste artigo está claro que os produtos sob regime de vigilância sanitária só poderão ser comercializados por meio das embalagens originais, querendo dizer que não poderão ser comercializados avulso ou de outras formas senão quando houver previsão legal diversa. Exemplo: Farmácias de manipulação, plantas medicinais e produtos fracionados que recebem normativas próprias e que são regidas por suas diferentes formas de atividades.

Art. 12. As atividades de vigilância sanitária de que trata a Lei 6.360, de 1976, e este Decreto serão exercidas:

I – pelo Ministério da Saúde, quanto à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II – pela Anvisa, conforme as atribuições conferidas pela Lei 9.782, de 1999; e

III – pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de seus órgãos de vigilância sanitária competentes.

Nossa Constituição Federal determina que é dever do Estado dentro de um sistema único prover saúde em todos os seus níveis de atuação. Por isso, o art. 12 cumpre com o que corresponde com a competência concorrente determinada no artigo 24, inciso XII da Constituição de 1988: Art. 24. Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre: XII – previdência social, proteção e defesa da saúde;

Isso significa que todos os níveis da federação nacional brasileira devem estar aptos a fiscalizar produtos fabricados e importados no Brasil por meio de suas secretarias estaduais e municipais, suas vigilâncias sanitárias locais e a união por meio do Ministério da Saúde e Anvisa. Mas tais estabelecimentos ainda podem sofrer vigilância por unidades de bombeiros, IMETRO e outros dependendo das atividades e suas especificidades mais e menos complexas e delicadas no âmbito da saúde.

Art. 13. Os agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento, terão, entre outras, as seguintes atribuições e prerrogativas:

I – livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitário, previstas no art. 2º deste Decreto, e aos documentos e dados relacionados;

IV – verificar o atendimento das condições de saúde e higiene exigidas aos empregados quanto às atividades de que trata o art. 2º;

Há muito se discute e muita preocupação se tem quanto aos limites estabelecidos para a atuação dos fiscais nos estabelecimentos de atividades e produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Na verdade, muito pouco limite existe para a atuação dos fiscais neste âmbito, pois quase todo o estabelecimento está voltado para a realização de atividades afins relacionadas ao sistema de vigilância sanitária, com exceção de alguns poucos, como o setor administrativo das empresas e Recursos Humanos.

Mas é claro que o inc. I trouxe importante contribuição, senão para a definição ao menos para a melhor compreensão de suas atribuições. E o que restou mais claro mesmo foi até onde pode ir o fiscal dentro de um estabelecimento da saúde e do âmbito sanitário.

O inciso I diz claramente que é somente em locais onde se processes as atividades sujeitas ao controle sanitário. Em havendo interesse da fiscalização em adentrar em ambientes de administração da empresa, cabe maior cuidado, pois nestes ambientes são totalmente privados e dizem respeito tão somente as empresa e não a vigil6ancia sanitária.

Em caso de dúvidas quanto a documentos sujeitos a vigilância sanitária, o fiscal deve limitar-se a solicitar os documentos desejados, não podendo o responsável pelo estabelecimento negar a apresentação, caso contrário, somente com ordem judicial.

O inciso IV traz uma novidade em especificação, embora tal assertiva normativa se faz dedução lógica de que pelo contexto das condições exigidas, por óbvio sempre as condições higiênicas e sanitárias dos empregados e colaboradores dentro da atividade praticada nos estabelecimentos foram exigidas em razão das demais leis e normas do contexto. 

Art. 14. A ação de vigilância sanitária ocorrerá em caráter permanente e constituirá atividade de rotina dos órgãos de saúde.

Pela primeira vez em termos de norma técnica e decreto se positivou, ou seja, criou uma norma que define a ideia de continuidade e constância da vigilância sanitária, para deixar mais claro, que o estabelecimento pode sofrer outras averiguações sempre que entender necessário ou por critério de gestão da administração pública, além da ideia simplista de inspeção anual obrigatória e denúncias. Isso se reflete certamente a autovigilância dos estabelecimentos por estarem cientes de que deverão manter seus processos adequados durante tempo, obrigação da lógica de segurança e qualidade exigida no âmbito de saúde e vigil6ancia sanitária.

Art. 15

§ 3º – A propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem ficam sujeitas à ação de vigilância e à regulamentação específica da ANVISA para impedir a veiculação de informações inadequadas ou fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização.

Pela primeira vez também a norma traz a novidade com o composto da ética com o comércio. Tal definição, claro, vai ficar no âmbito da subjetividade das autoridades fiscais e no posterior julgamento das autoridades julgadoras de processos administrativos de acordo com os documentos colhidos como meio de prova.   

Art. 16. As ações de vigilância sanitária incluem a detecção, o monitoramento e a avaliação de problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e a fiscalização dos estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clínicos em seres humanos.

Parágrafo único. Os eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos submetidos à vigilância sanitária deverão ser notificados à Anvisa para monitoramento, análise, investigação, medidas de comunicação à população e demais ações de prevenção, redução ou eliminação do risco, conforme requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa.

A obrigatoriedade de notificação de eventuais avarias e desconformidades em produtos não é novidade, mas limitava-se somente a normativas específicas da Anvisa em RDC’s, mas agora traz para o conteúdo material normativo deste decreto para fortalecer tal pretensão para o controle e vigil6ancia deste produtos, com objetivo de agregar profissionais e empresas no âmbito dos cuidados necessários à saúde pública como um todo.

Cabe apenas saber se tal ato pelos profissionais e estabelecimentos é ato obrigatório e sujeito a sanções. O decreto não especifica e não se tem notícia até os dias de hoje que um estabelecimento tenha sofrido sanção ou penalidades por ocasião de deixar de notificar uma avaria ou desconformidades técnicas de um produto.

Art. 19. É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a médicos e cirurgiões-dentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que produzam dependência física ou psíquica.

A figura da amostra grátis fica instituída e liberada pelo decreto para uso em propaganda e visitação da indústria farmacêutica não obstante à RDC 60/2009.

 Art. 21. Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação.

O decreto traz também a figura do segundo uso de medicamento, porém, regulamentando somente para o SUS, o que não significa impedimento para a rede privada, que fica a cargo de profissionais médicos e outros profissionais habilitados avaliar o paciente e prescrever medicamentos de segundo uso quando possível de acordo com a exata compreensão da literatura médica e científica. 

Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa.

Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser realizado com base no uso tradicional, a partir de experiências existentes no País e no exterior.

Surge ainda a figura do uso tradicional de plantas medicinais que ficam dispensadas de registro, mas sob os critérios de avaliação da Anvisa. E o reconhecimento deverá ser defendido pela empresa a partir de experiências existentes no país ou no exterior.

Só não ficou claro, como será determinado comercializado, se em lista determinada pela Anvisa, se será livre conforme publicação a cada solicitação de empresa.

Talvez possa ocorrer publicação de resolução da Anvisa para regulamentar melhor sobre como serão os procedimentos a serem adotados para esta nova prática reconhecida.

Art. 23. A intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou importação de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência mínima de seis meses.

Parágrafo único O prazo de antecedência mínima previsto no caput poderá ser estendido para até doze meses, conforme regulamentação da ANVISA, que definirá os critérios técnicos relativos aos casos de descontinuidade da fabricação ou importação de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento do mercado.

Assim como foi criado a figura da continuidade de fiscalização e controle das condições sanitárias, surge um novo expediente agora quanto a descontinuidade da fabricação do produto, porém, pouco esclarecedor, por isso, certamente surgirá regulamentação mais específica pela Anvisa por meio de RDC. Assim poderá existir regulamento, por exemplo, para os casos em que não se pretendia descontinuar, mas que por motivos imperiosos da empresa, houve necessidade de não mais fabricar o produto, como se resolve isso?     

Art. 25. Ficam revogados:

I – o Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977; e

II – o Decreto 3.961, de 10 de outubro de 2001

Ficam revogados os decretos supra quer dizer, não mais serão utilizados, pois estão já fora do sistema normativo.

CONCLUSÃO:

Em breve e simples avaliação, se percebeu maior concentração de poder normativo e controle por parte da Anvisa. Maiores especificações de regulamentos, novos institutos de fiscalização. O texto também veio para dar respaldo a diversas normas já existentes editadas pela Anvisa.

Em verdade, o que mais parece é que o texto do decreto veio com bases normativas existentes no sistema regulado pela Anvisa.

Deixou mais claro que a aplicabilidade da Lei 6.360/1976 está voltada especificamente e apenas para os estabelecimentos que fabricam produtos, ou seja, restou mais claro e definitivo de que tal lei é aplicável somente para a indústria farmacêutica e para os importadores que solicitarem registro de produtos, não sendo aplicável para farmácias de manipulação que realizam produção de produtos que não exigem registro na Anvisa e são reguladas por normativas próprias de acordo com suas atividades típicas de manipulação.

 Valter Carretas

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