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Pedidos de registro terão avaliação mais rápida

Ministro Alexandre Padilha apresentou conjunto de medidas para acelerar e desburocratizar processos de registro de produtos durante evento com empresários.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, apresentou hoje novo conjunto de medidas para modernizar a análise do registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo, durante encontro realizado para empresários do Grupo de Líderes Empresariais (LIDE) no Hotel Grand Hyatt, em São Paulo. As ações visam melhorar a capacidade operacional da Anvisa, reduzir o tempo de aprovação de produtos, desburocratizar processos e eliminar custos para empresários, microempreendedores e agricultores familiares, e fazem parte da segunda etapa de reformulações da agência, iniciada em 2012.

Durante o encontro,organizado pelo empresário João Dória, o ministro explicou a importância das mudanças. “Quanto mais aumentarmos o registro de medicamentos no país, melhor será para a população, por dois motivos: primeiro porque permite que o Ministério da Saúde disponibilize esses remédios de graça para a população, como é o exemplo dos medicamentos inovadores para o tratamento do câncer. Segundo, porque a população também ganha com a disponibilização de mais medicamentos – de marcas ou genéricos, – o que também  reduz os preços. Existe um grande esforço para reduzir os preços dos medicamentos”.

Uma das novidades é a criação do Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos, que começará a funcionar em 15 de abril, e concentrará os pedidos de registros de novos medicamentos. A ferramenta reduzirá em até 40% o tempo de análise de cada pedido.  A ideia é que, até o final do ano, todos os processos desse grupo tramitem eletronicamente.

Outra ação, que dará celeridade ao processo, é a contratação de 314 novos servidores para a Anvisa para a área de registro de medicamentos. A medida dobra a capacidade da agência para a inspeção e registro de medicamentos e produtos analisados.

GESTÃO– Foram revisadas as metas do contrato de gestão firmado entre o Ministério da Saúde e a Anvisa para reduzir os prazos de análise de processos. “O contrato tem como meta principal reduzir o prazo final de registro para até seis meses para o que for produto de inovação tecnológica ou estratégico para o SUS, como medicamentos para hipertensão, diabetes e oncológicos. Este prazo é o mesmo adotado em países de referência na regulação de medicamentos e produtos para a saúde como os EUA”, detalha o ministro. Atualmente esse prazo é de nove meses, em média.

“Ao pactuar novos prazos no Contrato de Gestão, nosso objetivo é o de melhorar a capacidade operacional da Agência; modernizar o marco regulatório sanitário; desburocratizar processos e focar nossas ações na gestão do risco sanitário, além de expandir a cooperação com as agências internacionais congêneres para evitar a duplicidade de inspeções em laboratórios”, explicou o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

MODERNIZAÇÃO DO MARCO REGULATÓRIO – O governo estuda, por meio de decreto presidencial, alterações na legislação que irão simplificar e desburocratizar os procedimentos de registros de produtos da Anvisa, como medicamentos, insumos farmacêuticos, entre outros produtos.

Entre as propostas, está a permissão para que a Anvisa reconheça auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências e organismos certificadores. Isso poderia reduzir emcerca de 70% as 600 inspeções anualmente realizadas pela agência em outros países, sem criar fragilidade sanitária.

Outra medida será a descentralização do cadastramento de estabelecimentos ligados à saúde (como farmácias e distribuidoras de remédios) paras as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, além da ampliação do certificado de boas práticas de dois para quatro anos.

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