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RDC 67/2007

A RDC 67/2007 certamente trouxe muita coisa de novo para as farmácias magistrais.
Primeiramente, ela aperfeiçoou a RDC 33/00 no que se refere à quantidade de papéis a serem gerenciadas pelo farmacêutico. Entre estes documentos, está a exigência dos perfis de dissolução in vitro.
Sabemos que os perfis de dissolução são parte integrante de um processo de produção de medicamentos em escala industrial, onde por meio de análises experimentais determinamos se um medicamento na forma sólida (seja ele comprimido, cápsula ou supositório) é capaz de liberar o princípio-ativo em tempos pré-determinados, conforme cada fármaco.
Os perfis de dissolução são, portanto, um requisito de qualidade, e até a proposição do sistema de classificação biofarmacêutica (BCS), por AMIDON e colaboradores em 1995, os testes de dissolução tinham apenas este papel: verificar se uma determinada forma farmacêutica cumpria parâmetros mínimos de dissolução, visando determinar se alguma parte do processo industrial de fabricação apresentava problemas, como por exemplo, um excesso de força de compressão em um comprimido, excesso de aglutinante ou falta de um desagregante.
Todos sabemos que ensaios de biodisponibilidade são caros. Poderiam os ensaios de dissolução substituir os estudos de biodisponibilidade?
A genial introdução do BCS apresenta as respostas para esta pergunta.
E as respostas, são, DEPENDE.
Depende de quê?
De muitos fatores. Para simplificar, vamos avaliar um fármaco da classe I, ou seja, de alta solubilidade e alta permeabilidade. Segundo os propositores do BCS, a correlação entre o ensaio de dissolução e a biodisponibilidade in vivo só ocorrerá SE a velocidade de dissolução for menor que a velocidade de esvaziamento gástrico, caso contrário, a correlação ou é limitada ou inexiste.
Para fármacos das classes II, III e IV, a possibilidade de correlação in vivo / in vitro é ainda mais limitada, e em um bom número de casos inexistente.
Por que então a exigência dos perfis para as farmácias? Como garantia de qualidade? Mas então, eles não teriam de ser exigidos preparação à preparação? Como resolver o caso então de associação de fármacos? Estudos obtidos com uma determinada dosagem podem ser aplicados para diferentes dosagens de um mesmo fármaco?
Como se vê, temos mais perguntas que respostas, e o atual nível do conhecimento em farmacotécnica aplicada a farmácias – particularmente a farmacotécnica de cápsulas – não nos permite uma resposta conclusiva para todos os fármacos.
A manipulação de medicamentos em farmácias é uma atividade essencialmente distinta da indústria farmacêutica. O perfil de dissolução é um ensaio aplicável à farmácias, mas com grandes restrições.
A qualidade dos insumos e processos das farmácias já é uma realidade.
Assim, minha sugestão é que seja adotado o monitoramento do paciente, como forma de garantir a qualidade do medicamento magistral. O monitoramento – materializado na elaboração do perfil farmacoterapêutico do paciente – pode garantir que o medicamento manipulado é realmente efetivo, possibilitando rápida intervenção do farmacêutico ou do médico em caso de inadequação de dosagens ou resposta terapêutica inadequada.
As mais de 7000 farmácias brasileiras há muito estão prontas para isso, pois dispõem do instrumento mais importante para sua concretização: a presença do farmacêutico.

Prof. Luis Antonio Paludetti
Editor da Revista Rx
CRF-SP 12970

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