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Resolução da Anvisa determina que o rastreamento de medicamentos seja implementado até 2016

O Diário Oficial da União (DOU) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que aprovou na noite da última segunda-feira regras para o rastreamento de medicamentos no País.

O rastreamento de medicamentos é o conjunto de procedimentos que permitem traçar o histórico, a aplicação ou localização de medicamentos, através de informações previamente registradas, mediante sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviço e usuários, a ser aplicado no controle de toda e qualquer unidade de medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional, inclusive as amostras grátis.

O rastreamento eletrônico dos medicamentos permitirá a consulta ao histórico, aplicação e localização de toda unidade de medicamento, por meio de sistemas de informação – bancos de dados – que possibilitem o controle do produto desde a fabricação até a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensação.
ROTULAGEM

As empresas detentoras de registro junto à Anvisa serão responsáveis pela formação, geração e aposição do Identificador Único de Medicamento (IUM) nas embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país.

As embalagens contarão com um código bidimensional (Datamatrix). A inclusão dos dados de rastreamento, mediante aposição do código bidimensional Datamatrix nas embalagens, não será considerada uma alteração de rotulagem, desde que respeitados os dispositivos estabelecidos nas normas específicas vigentes.

O código de barras bidimensional Datamatrix deverá conter, no mínimo, os seguintes dados que compõem o IUM do medicamento relacionado:

– Número de registro do medicamento junto à Anvisa
– Número Serial
– Data de validade e
– Número do Lote

De acordo com a Agência, a inclusão desses dados no IUM não desobriga o cumprimento das exigências das normas vigentes de rotulagem.

As embalagens secundárias de todos os medicamentos, incluindo as embalagens múltiplas, embalagens secundárias para fracionados e embalagens hospitalares, devem conter os mecanismos
de identificação estabelecidos nesta norma e que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensação.

Os medicamentos que não possuem embalagem secundária devem conter em sua embalagem primária os mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma e que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensação. As embalagens de transporte deverão conter um código identificador no qual estejam relacionados todos os IUM que compõem a embalagem.
CONTROLE SANITÁRIO

De acordo com a RDC 54, todas as movimentações das unidades de comercialização e distribuição de medicamentos deverão ser registradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtos farmacêuticos em seus sistemas de informação. O registro da movimentação não será aplicável à devolução pelo consumidor de medicamentos para descarte no ponto de venda. O período durante o qual os dados devem ser mantidos e disponíveis nos sistemas informatizados de que trata a norma é de, no mínimo, 01 (um) ano após a expiração do prazo de validade do medicamento.

Diante da nova RDC da Anvisa, o Presidente da FEBRAFAR, Edison Tamascia, afirmou que a federação se reunirá com entidades do setor para estudar os meandros que envolvem todo o processo de rastreamento dos medicamentos, e deverá abordar esta temática durante a próxima Assembleia Geral de Associados, a realizar-se nos dias 12 e 13 de Fevereiro de 2014. 

A Anvisa, por sua vez, formará um comitê técnico para acompanhar todo o processo de implementação da rastreabilidade. Segundo a Agência, o sistema de rastreamento deverá estar completamente implementado em um prazo de três anos (até 2016). Para acessar a íntegra da RDC 54, de 10 de dezembro de 2013, clique aqui!

Fontes: Anvisa e D.O.U

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